Udział w badaniach klinicznych

[Sajana]

Zainspirowana książką, w której główne bohaterki oddają komórki jajowe w klinice leczenia niepłodności zaczęłam się zastanawiać nad udziałem w badanich klinicznych.

Jak to w Polsce wygląda? Owszem jesteśmy w lesie jeśli chodzi o wprowadzanie na rynek nowych leków, ale generyki też się chyba testuje...

Ktoś z Was ma doświadczenie na tym polu?

Miałabym pewne obawy, ale biorąc pod uwagę fakt, że zostałabym przebadana, mój stan zdrowia byłby monitorowany i zapewniłoby mi to jakiś przypływ gotówki wzięłabym to pod rozwagę. Pytanie jakie to stawki, ale przypuszczam że utrzymać się z tego nie można.

[outgoing]

U nas to standardowo raczkuje, zresztą generalnie Europa w tej kwestii jest daleko za USA, gdzie m.in. jest jedyna profesjonalna strona poświęcona tej tematyce, na której to korporacje farmaceutyczne umieszczają informacje o farmaceutykach które chcą testować.

A tu więcej info: http://clinicaltrials.gov/

oraz dwie mapy:

świat: http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map

i Europa: http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map?map=EU

Biorąc pod uwagę że Europa chce się ścigać z USA to sporo nam brakuje. Natomiast patrząc na populację kraju to Polska wypada tragicznie.

Ja sam osobiście robię trochę field - eksperymentów w ekonomii więc jak najbardziej jestem za tym. Losowość w tych badaniach daje de facto możliwość identyfikacji efektu przyczynowego co jest praktycznie niemożliwe w przypadku innych metod statystyczno - porównawczych. Oczywiście problemem są aspekty etyczno - moralne jak np. dajemy dwóm osobom lek na raka (jedna dostaje lek, a druga placebo - oczywiście nie wiedzą która co bo taka jest idea tych badań), który okazuje się skuteczny ergo jedną ratujemy, a drugą uśmiercamy.

Ogólnie to jest to temat na bardzo długą dyskusję, która zresztą ciągle się odbywa na świecie.

A co do podobnego problemu to swego czasu mój dobry kolega oddawał nasienie do kliniki leczenia niepłodności żeby sobie dorobić. Jeśli dobrze pamiętam z jego relacji to z 800 zł za jeden strzał płacili.

[Sajana]

trochę się dowiedziałam już o badaniach, ale o tym swego czasu napiszę jeszcze.

a nie chce mi się wierzyć w te 800 pln.

[outgoing]

a nie chce mi się wierzyć w te 800 pln.

Ale to można tylko oddać do 4 strzałów na jakiś bardzo długi czas, no i płacą tylko jeśli wszystkie badania są ok i z plemnikami wszystko w porządku.

[Stela7]

Badania kliniczne są fakktycznie jeszcze w lesie...miałam styczność z jednymi,nie dostawało się za to kasy,były eksperymentem jak już nie masz nic do stracenia..żenada..

[Sajana]

Stela, nie chodzi mi o badania typu - jesteś chory? proponujemy Ci eksperymentalną terapię.
tylko o badania na zdrowych ochotnikach.

[Karsa Orlong]

Witam,
przez przypadek to moja działka więc bez wciskania ciemnoty:
Badania kliniczne to rodzaj eksperymentu medycznego na człowieku. Aby wprowadzić nowy lek na rynek trzeba najpierw sprawdzić jak działa. Wszystkie informacje na ulotkach są zbadań klinicznych i przedklinicznych (zwierzęta i komórki hodowane in vitro).
Ponieważ kiedy wszyscy słyszą słowo "eksperyment" to od razu widzą doktora Mengele i obozy koncentracyjne więc ludzie powiązani z badaniami klinicznymi unikają słowa "eksperyment". Po tragicznych doświadczeniach przeszłości (dr Mengele, Talidomid czy afera Tuskegee) postanowiono ujednolicić reguły prowadzenia badań klinicznych. Powstała Dobra Praktyka Kliniczna (GCP). Jest to zbiór zasad zgodnie z którymi prowadzi się badania kliniczne. Zasady GCP zostały włączone do prawodawstwa USA, EU i prakycznie w niezmienionym stanie do prawa Japońskiego. USA, EU i Japonia to najwięksi producenci leków na świecie. Najważniejszą zasadą jest dobro osoby biorącej udział w badaniu. Pacjent może w każdej chwili zrezygnować bez tłumaczenia się i nie odbiera mu to żadnych praw do zwykłego leczenia. W GCP znajduje się zapis, że dobro społeczeństwa nie może przeważyć nad dobrem jednostki.
Są cztery fazy badań klinicznych:
I - badania na zdrowych ochotnikach - płaci się ochotnikom - sprawdzane jest jak ludzki organizm reaguje na lek i jakie dawki są bezpieczne.
II - badania na chorych chorujących tylko na dane schorzenie (duże uproszczenie, ale tak to mniej więcej wygląda) - pacjentom się nie płaci - dawki leku zazwyczaj mniejsze niż w fazie I i podobnie jak w fazie I obserwacja organizmu pacjenta
III - zwykli chorzy - czyli badamy lek na cukrzycę a dodatków pacjent ma jaskrę, chorobę wrzodową żołądka itp. - pacjentom się nie płaci
IV - po wprowadzeniu leku na rynek - obserwacja działania leku na bardzo dużej populacji.
Powyższy opis jest bardzo zgrubny, ale myślę, że dla laika wystarczający.
Polskie prawo odnoszące się do badań klinicznych jest niespójne. Aczkolwiek jeśli chodzi o płacenie pacjentom to poza I fazą jest ono zabronione. Niedopuszczalne jest, aby pacjent otrzymywał jakąkolwiek korzyść majątkową za wzięcie udziału w badaniach. Pacjent sam musi podjąć decyzję czy chce wziąć udział w badaniu klinicznym.
Co zyskują pacjenci fazy II i III? Poza poczuciem, że pomagają innym zyskują szansę dostępu do leku który pojawi się na rynku dopiero za klika lat, bardzo szczegółową i nieraz drogą diagnostykę, zwiększoną uwagę lekarza. Minusy to czasochłonność, reżim - trzeba przychodzić a badania w ściśle okrslonych terminach i zażywać leki wg określonego schematu, możliwość wystąpienia niespodziewanych działań niepożądanych. Każdy z nas jest inny i inaczej reaguje na leki. Penicylina dla niektórych jest groźna, a innym ratuje życie.

Wracając do pierwszego postu: sprzedaż komórek jajowych to nie jest badanie kliniczne. Nie wiem jaki jest stan prawny w naszym kraju jeśli chodzi o handel komórkami rozrodczymi.
Pacjent z badań klinicznych "nie wyżyje" w sensie ekonomicznym. W Polsce nie prowadzi się zbyt wiele badań I fazy.

[Sajana]

a czy możesz powiedzieć coś konkretnego o badaniach nad 'lekami' stosowanymi docelowo w diagnostyce?

lub o badaniach, w których lek podawany jest i.v.?

aa no i zdecydowanie o I fazę mi chodzi.

ale możesz też napomknąć jak rekrutowani są 'ochotnicy' do fazy II oraz III.

[Karsa Orlong]

Ogólna zasada jest taka sama niezależnie czy dotyczy leku (pigułka, zastrzyk, maść itd.), substancji wspomagających diagnozę (np. kontrast) czy urządzeń medycznych (cewniki, inhalatory itp.). Wszystkie te badania podlegają GCP i regulacjom prawnym. Dla Polski jest to prawo polskie (przede wszystkim ustawa Prawo farmaceutyczne plus kilkanaście innych ustaw i rozporządzeń).
i.v. - zakładam, że chodzi o dożylnie? - droga podawania leku nie ma wpływu na zasady ogólne. Wpływa jedynie a konstrukcję badania. Lek może byc podawany np. tylko w ośrodku (szpital, przychodnia) pod nadzorem lekarza. Przy leku podawanym i.v. może to być wlew (kroplówka, pompa infuzyjna) lub bolus (zastrzyk).

[outgoing]

A czemu u nas tak bardzo kuleją badania kliniczne...? no poza aspektem biurokratyczno - finansowym oczywiście...mnie się wydaje że nowoczesne społeczeństwo powinno mieć jak najszerszy dostęp do badań klinicznych, zwłaszcza fazy II i III.

[Sajana]

no nie skorzystałam z Twojej odpowiedzi Karsa,
a możesz zdradzić w jakim sensie to jest Twoja działka?

uzupełniam: stawki za badania w Warszawie to mniej więcej przedział 800-2500 pln. (za całe badanie)

[iceberg]

Sajana widzę, że chyba Cooka czytujesz...
Jeśli temat Cię nadal interesuje mogę popytać wśród znajomych zajmujących się tym tematem, mam kilku kumpli monitorów badań klinicznych (chyba z angielskiego mówią o sobie CRA - clinical research associates).

[Karsa Orlong]

CRA - clinical research associate czyli monitor. Tym właśnie się do niedawna głównie zajmowałem. Do nie dawna bo awansowałem (brawa ) i teraz zajmuje się tym okazjonalnie.
Sajana - stawki które podajesz dotyczą jak rozumiem fazy I. Nie wypowiem się tutaj bo fazę I znam tylko z teorii.
Co do dostępu to nie ma ograniczeń poza finansowo - biurokratcznymi. Co jakiś czas media robią szum i wtedy pacjenci nie chcą brać udziału w badaniach. Kiedy laik czyta o ludzkich królikach doświadczalnych, powikłaniach, gigantycznej kasie jaką robią na tym koncerny i lekarze to nie chce brać udziału.
Największą przeszkodą jest nieprecyzyjne prawo. W tej chwili podejmowane są próby regulacji tej kwestii ale wygląda na to, że zamiast przejrzystszego prawa, dostaniemy po prostu maksymalnie zaostrzone. Firmy famaceutyczne wtedy wezmą dupę w troki i pójdą robić badania gdzie indziej.
Macie pytania to walcie śmiało.
pozdr

[outgoing]

Ja nie uważam, że to jest robienie z ludzi królików doświadczalnych...zwyczajnie jest to jedyna metoda, która pozawala w sposób przyczynowy, a nie korelacyjny zbadać skuteczność leków. Jak już pisałem w mojej dziedzinie też robi się coraz więcej eksperymentów fieldowych i zostało to zaczerpnięte m.in. z medycyny właśnie.

[Schatten]

CRA - tacy właśnie 'dokuczają' tym, którzy badania przeprowadzają...
/to z kolei m.in. i moja działka/

A tak poważnie... widać, że wieści o badaniach klinicznych w tonie nieco sensacyjnym są upowszechniane przez niektóre media i stąd niezrozumienie tematu - z całym szacunkiem dla innych.

Karsa Orlong - miło że zechciałeś przybliżyć temat. To ważne, wbrew pozorom - podobnie jak właściwe rozumienie innych tematów medycznych. Inaczej dochodzi do nieporozumień jak np. ma to miejsce z przeszczepami, tematem tzw. komórek macierzystych etc.

pozdrawiam